Фармацевтическая компания Roche существует уже более 100 лет и сегодня является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, пионером в области самоконтроля сахарного диабета и одним из основных производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают ее и улучшают качество.
24 препарата Roche, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. Иммунологические препараты Roche включают такие, как ритуксимаб (РТМ) и ТЦЗ для лечения ревматоидного артрита (РА), омализумаб для лечения бронхиальной астмы, дорназа альфа для лечения муковисцидоза и пирфенидон для лечения идиопатического легочного фиброза. Кроме того, РТМ одобрен для лечения определенных типов васкулита мелких сосудов. На завершающих стадиях разработки в компании Roche находятся этролизумаб, препарат для лечения язвенного колита, и лебрикизумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.
«Охват наших исследований подчеркивает нашу приверженность оказанию помощи людям, страдающим от тяжелых аутоиммунных заболеваний, – сообщила Сандра Хорнинг, доктор медицины, глава глобального подразделения компании Roche по разработке лекарственных препаратов. – Так, уже около 500 тысяч человек во всем мире получили пользу от лечения тоцилизумабом с момента первого одобрения этого препарата более 10 лет назад. И полученные новые данные демонстрируют его эффективность и безопасность при различных заболеваниях, включая применение препарата в режиме монотерапии при раннем ревматоидном артрите».
ТЦЗ возник как результат совместной исследовательской работы с японской компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 г., а сегодня он одобрен более чем в 100 странах мира. ТЦЗ является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина 6, который существует в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. ТЦЗ может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ) у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций Европейской антиревматической лиги (EULAR) по лечению РА ТЦЗ выделен как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над МТ и другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). ТЦЗ в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. В Европе препарат одобрен для лечения пациентов с тяжелой, активной и прогрессирующей формой РА, которые ранее не получали MT.
ТЦЗ в лечении раннего РА
Доказано, что ТЦЗ помогает пациентам с РА избежать риска разрушения суставов и поддерживать более высокое качество жизни. Клинические исследования показали, что эффективное лечение на ранней стадии заболевания может предотвратить необратимые повреждения суставов и длительную нетрудоспособность. У пациентов, которым был поставлен диагноз менее чем за 12 мес до включения в исследование и не получавших ранее какие-либо БПВП, на терапии ТЦЗ было достигнуто примерно 2-кратное увеличение частоты устойчивой ремиссии, при этом результаты на монотерапии и комбинированном лечении были сопоставимы. Частота устойчивой ремиссии составила 84% для группы монотерапии ТЦЗ, 86% – для группы комбинированной терапии ТЦЗ+MT и 44% – для монотерапии МТ. Медиана времени до достижения устойчивой ремиссии составляла чуть более 2 мес: 9,9 нед при комбинированной терапии ТЦЗ+MT и 12,7 нед – при монотерапии ТЦЗ (количественное определение результатов при монотерапии MT было невозможно). Профиль безопасности был сопоставим с ранее опубликованными данными.
ТЦЗ в лечении сЮИА
сЮИА – редкая и тяжелая форма детского артрита. Исследование 3-й фазы TENDER показало, что у 97% пациентов было достигнуто 30% улучшение симптомов заболевания, а у 64% – 90% улучшение. Эффективность ТЦЗ сохранялась до 260 нед (4,9 года) без каких-либо изменений в наблюдаемом профиле безопасности. На сегодняшний день ТЦЗ является единственным препаратом, зарегистрированным для лечения как сЮИА, так и пЮИА у пациентов в возрасте от 2 лет.
ТЦЗ в лечении ССД
ССД является редким хроническим заболеванием, характеризующимся повреждением кровеносных сосудов, а также дегенеративными и рубцовыми изменениями кожи, поражением суставов и внутренних органов. Распространенность ССД сложно определить количественно; согласно имеющимся оценкам, во всем мире около 2,5 млн человек страдает этим заболеванием, причем оно характеризуется наибольшей смертностью среди всех ревматических заболеваний. Присваивая ТЦЗ статус «принципиально нового лекарственного средства», FDA основывалось на результатах исследования 2-й фазы faSScinate. Несмотря на то что первичная конечная точка (улучшение толщины кожной складки, оцененное по шкале Rodnan) не была достигнута через 24 нед, наблюдался значимый положительный тренд. Во второй части исследования наблюдалось дальнейшее улучшение по показателю толщины кожной складки в период с 24 по 48,5 нед. Общий профиль нежелательных явлений в группах был сопоставимым. Степень распространения и тяжесть утолщения кожи коррелирует с ухудшением течения заболевания, увеличением инвалидизации и снижением выживаемости. Основываясь на результатах 2-й фазы, с учетом наличия неудовлетворенной потребности в методах лечения пациентов с ССД, для которых не существует одобренных методов болезнь-модифицирующей терапии, компания Roche инициировала международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование 3-й фазы. Полные данные из исследований U-ACT-EARLY и TENDER, включающих пациентов с ранним РА и сЮИА соответственно, а также результаты исследования 2-й фазы faSScinate по ССД были представлены на конгрессе EULAR 10–13 июня 2015 г. в Риме.
Дополнительную информацию о компании Roche в России можно найти на сайте www.roche.ru.
