Председатель: академик РАН Е.Л. Насонов.

Секретарь: д.м.н. В.Н. Амирджанова.

На заседании присутствовали 85 человек, из них 72 члена Экспертного совета.

Повестка:
1. Утверждение клинических рекомендаций по диагностике и лечению анкилозирующего спондилита (АС). Д.м.н. Ш.Ф. Эрдес.
2. Утверждение клинических рекомендаций по ведению больных остеоартрозом (ОА). Д.м.н. Л.И. Алексеева.
3. Развитие Российского регистра пациентов с ранним артритом (ОРЕЛ). Академик РАН Е.Л. Насонов, д.м.н. Д.Е. Каратеев.
4. Возможности адаптации модели клинико-статистических групп на региональном уровне. К.м.н. М.В. Сура.

1.
На заседании профильной комиссии Экспертного совета Минздрава России по специальности «Ревматология» обсуждались вопросы оказания специализированной помощи больным с ревматическими заболеваниями (РЗ), клинические рекомендации и стандарты ведения больных АС. Клинические рекомендации и стандарты были разработаны экспертной группой и представлены на сайте www.rheumatology.ru для широкого обсуждения. При обсуждении каждой рекомендации проводилось интерактивное голосование. В настоящих клинических рекомендациях под термином «анкилозирующий спондилит» понимается нозологическая единица, которая соответствует модифицированным Нью-йоркским критериям 1984 г. независимо от наличия или отсутствия внепозвоночных или внескелетных проявлений болезни и возраста пациентов. Соответственно, это регистрационные категории по Международной классификации болезней 10-го пересмотра – М45 («Анкилозирующий спондилит») и М08.1 («Юношеский/анкилозирующий спондилит»).

АС является потенциально опасным инвалидизирующим заболеванием, имеющим разнообразные клинические проявления, часто требующим мультидисциплинарного терапевтического подхода, который должен координироваться ревматологом.

В ряде случаев дебют заболевания приходится на детский возраст (ювенильный АС), при этом в детстве у пациентов преобладают проявления периферического артрита и энтезита над симптомами аксиального поражения, а в подростковом возрасте – патология тазобедренных суставов (ТБС; коксит).

Ранняя диагностика АС – необходимое условие своевременного начала терапии и предотвращения необоснованных диагностических и лечебных процедур. Первичной целью лечения больного АС является максимально длительное сохранение качества жизни, связанного со здоровьем, посредством контроля симптомов воспаления, предупреждения прогрессирования структурных повреждений, сохранения/нормализации двигательной функции и социального статуса.

Оптимальное ведение пациента с АС требует комбинации нефармакологических и фармакологических методов лечения.

Результаты голосования по основным принципам ведения больных АС:
1. АС – потенциально тяжелое заболевание с разнообразными клиническими проявлениями, обычно требующее мультидисциплинарного терапевтического подхода, который должен координировать ревматолог – 100%.
2. Основной целью терапии является достижение клинической ремиссии или минимальной воспалительной активности заболевания – 100%.
3. Терапия должна быть оптимальной и основываться на взаимопонимании врача и больного – 100%.
4. Оптимальная терапия АС базируется на комбинации фармакологических и нефармакологических методов лечения – 100%.
5. Среди нефармакологических методов лечения АС основное место занимают образование пациентов (школы больных) и регулярные физические упражнения (лечебная физкультура – ЛФК) – 96%.
6. Больной должен заниматься ЛФК постоянно, однако если она проводится в группах и под присмотром инструктора, ее эффективность несколько выше, чем в домашних условиях – 100%.
7. Систематические занятия ЛФК улучшают течение и прогноз болезни – 100% (рекомендовано добавить – «функциональный статус»).
8. В настоящее время имеются данные о краткосрочной эффективности применения различных видов гидротерапии, мануальной терапии, чрескожной электронейростимуляции, акупунктуры, однако все исследования характеризуются низким уровнем доказательности. Поэтому в реальной клинической практике они должны использоваться с учетом потенциальной пользы и возможных рисков для пациента – 100%.
9. Основу обучения составляет представление основной информации о заболевании, принципах терапии. Необходимо проведение обучения больных в пациентских школах АС технике самоконтроля – 100%.
10. К лекарственным средствам, которые активно используются и рекомендуются при АС, относятся: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), анальгетики, глюкокортикоиды (ГК), синтетические базисные противовоспалительные препараты (БПВП), ингибиторы фактора некроза опухоли α (ФНОα) – 95,4%.
11. АС является единственным РЗ, при котором длительный прием НПВП патогенетически обоснован, высокоэффективен и не имеет альтернативы, кроме лечения ингибиторами ФНОα – 94,5% (рекомендовано убрать «патогенетически обоснован»).
12. НПВП должны быть назначены больному АС сразу после установления диагноза независимо от стадии заболевания – 97,5%.
13. Неэффективность или неполная эффективность первого (оригинального) НПВП является показанием к замене его на другой препарат. Не рекомендуется одновременное использование 2 и более НПВП – 91,6% (рекомендовано убрать «оригинального»).
14. Перевод на синтетические или генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) не является основанием для отмены НПВП – 93,2% (рекомендовано заменить «перевод» на «назначение»).
15. Анальгетики, такие как парацетамол и трамадол, могут быть использованы в качестве дополнительного краткосрочного симптоматического лечения, особенно в тех случаях, когда терапия боли при помощи НПВП неэффективна, противопоказана и/или плохо переносится – 96%.
16. Системное применение ГК (в таблетках) как при аксиальной форме АС, так и при наличии периферического артрита не рекомендуется – 90%.
17. При периферическом артрите, сакроилиите и энтезитах можно использовать локальное введение ГК – 100%.
18. Местное лечение ГК эффективно при увеите – 100%.
19. Применение высоких доз ГК (пульс-терапия) имеет краткосрочный эффект и может быть использовано в отдельных клинических ситуациях – 95%.
20. Для лечения АС только с поражением аксиального скелета не рекомендуется назначение синтетических БПВП, таких как сульфасалазин (СУЛЬФ), метотрексат (МТ) или лефлуномид – 89,6% (рекомендовано добавить «не доказано»).
21. У пациентов с периферическим артритом рекомендуется лечение СУЛЬФ (в дозе до 3 г/сут). Эффективность терапии оценивается не ранее чем через 3 мес – 95,4%.
22. Эффективность всех разрешенных к использованию ингибиторов ФНОα: инфликсимаба (ИНФ), адалимумаба (АДА), этанерцепта (ЭТЦ), голимумаба (ГЛМ), цертолизумаба пэгола (ЦЗП) в отношении основных клинических проявлений АС (боль, скованность, периферические артриты, энтезиты) практически одинакова – 97,9% (рекомендовано убрать «практически»).
23. Терапия ингибиторами ФНОα должна быть назначена/начата больному при персистирующей высокой активности АС, которая сохраняется, несмотря на стандартную терапию НПВП при аксиальном варианте и СУЛЬФ при периферическом артрите – 93,3% (рекомендовано заменить «при аксиальном варианте» на «АС без периферической симптоматики»).
24. При аксиальном варианте АС необязательно назначение синтетических БПВП перед назначением терапии ингибиторами ФНОα и одновременно с ней – 100%.
25. При потере эффективности одного из ингибиторов ФНОα (вторичная неэффективность) целесообразно назначение другого – 100%.
26. Эффективность терапии ингибиторами ФНОα выше в ранней стадии болезни и при ее высокой активности, однако и в развернутой и поздней стадии заболевания такая терапия часто дает хороший клинический эффект – 95,8%.
27. Эффективность всех разрешенных к использованию ингибиторов ФНОα (ИНФ, АДА, ЭТЦ, ГЛМ, ЦЗП) в отношении основных клинических проявлений АС (боль, скованность, периферические артриты, энтезиты) практически одинакова – 100%.
28. При отсутствии противопоказаний ингибиторы ФНОα следует назначать больным с установленным диагнозом АС в следующих случаях:
• при высокой активности болезни (BASDAI>4 или ASDAS>2,1) и при резистентности (или непереносимости) двух предшествующих НПВП, назначенных последовательно в полной терапевтической дозе с длительностью применения в целом не менее 4 нед; у больных с периферическим артритом при резистентности (или непереносимости) к терапии СУЛЬФ в дозе не менее 2 г в течение не менее 3 мес и внутрисуставных инъекций ГК (не менее 2);
• при наличии у пациента с достоверным диагнозом АС рецидивирующего (или резистентного к стандартной терапии) увеита, без учета активности болезни;
• при наличии у пациента с достоверным диагнозом АС быстропрогрессирующего коксита, без учета активности болезни.
29. Перед назначением ингибиторов ФНОα обязательными являются двойной скрининг на туберкулез – внутрикожная проба (проба Манту или диаскин-тест) и рентгенография легких с последующим их повторением каждые 6 мес. Внутрикожная проба может быть заменена на квантифероновый тест – 94% (рекомендовано добавить «и при необходимости выполняется компьютерная томография»).

Рекомендации по ведению больных АС приняты большинством голосов с учетом замечаний членов Экспертного совета.

2.
Обсуждены вопросы оказания специализированной помощи больным с РЗ, клинические рекомендации и стандарты ведения больных ОА. Клинические рекомендации и стандарты были разработаны экспертной группой и представлены на сайте www.rheumatology.ru для широкого обсуждения.

На заседании при обсуждении каждой рекомендации проведено интерактивное голосование.

ОА – это заболевание суставов, характеризующееся клеточным стрессом и деградацией экстрацеллюлярного матрикса, возникающими при макро- и микроповреждении, которые активизируют ненормальные адаптивные восстановительные процессы, включая провоспалительные пути иммунной системы, костное ремоделирование и образование остеофитов. В настоящее время в подавляющем большинстве стран используется термин «остеоартрит», что отражает существенную роль воспаления в патогенезе заболевания. Определена цель лечения: обеспечить понимание больными своего заболевания и умение управлять им (изменение образа жизни, применение физических упражнений, поддерживающих функцию суставов, защита суставов, уменьшение боли, улучшение функционального состояния суставов и предотвращение развития деформации суставов и инвалидизации, улучшение качества жизни, замедление прогрессирования заболевания, предотвращение побочных эффектов фармакотерапии и обострения сопутствующих заболеваний).

Результаты голосования по основным принципам ведения больных ОА:
1. Лечение ОА должно быть комплексным и включать нефармакологические, фармакологические и хирургические методы – 98%.
Комментарии: при лечении следует учитывать факторы риска ОА, интенсивность боли и степень нарушения функций сустава, наличие воспаления, локализацию и выраженность структурных нарушений, пожелания и ожидания больного.
2. Обучение больных должно быть обязательным компонентом всех терапевтических программ при ОА и проводиться с учетом индивидуальных особенностей больного, включать информацию о заболевании, рекомендации по изменению образа жизни, снижению массы тела и необходимости выполнения физических упражнений – 100%.
3. Рекомендовано проведение групповых или индивидуальных занятий, возможны телефонные контакты – 100%.
4. Работа может проводиться и с больными, и с их родственниками – 100%.
5. Обучающие программы должны быть организованы на постоянной основе, а не в качестве разового мероприятия – 100%.
Комментарии: основной целью программ обучения является повышение эффективности терапии путем активного вовлечения пациента в лечебный процесс. Программы обучения оказывают небольшое влияние на симптомы заболевания, функциональную недостаточность, качество жизни, но могут повышать уровень организации лечебного процесса, приверженность лечению, положительное восприятие жизни и способствовать более активному стилю жизни.
6. Больным ОА с избыточной массой тела (индекс массы тела более 25 кг/м2) рекомендуется ее снижение. Рекомендовано снижение массы тела не менее чем на 5% за 6 мес или 10% за год – 97,1%.
Комментарии: снижение массы тела уменьшает боль и улучшает функцию коленных суставов (КС), позитивно влияет на структурные изменения в хряще и биохимические маркеры обмена хряща и кости.

7. Физические упражнения необходимы для укрепления силы четырехглавой мышцы бедра и увеличения объема движений. При ОА ТБС необходимы силовые упражнения – 100%.
Комментарии: физические упражнения при ОА способствуют уменьшению боли и сохранению функциональной активности суставов, особенно при их сочетании с образовательными программами. Укрепление четырехглавой мышцы бедра вызывает достоверное уменьшение боли, сопоставимое с таковым при применении НПВП. При ОА ТБС силовые физические упражнения (изометрические, упражнения с противодействием) способствуют уменьшению боли в суставах. Необходимо учитывать противопоказания для занятий лечебной физкультурой у больных ОА как абсолютные (неконтролируемая аритмия, блокада 3-й степени, недавние изменения на электрокардиограмме, нестабильная стенокардия), так и относительные (кардиомиопатия, пороки сердца, плохо контролируемая артериальная гипертензия).
8. При ОА КС рекомендуются упражнения Тай Чи. В качестве лечебной физкультуры может использоваться ходьба – 49%, рекомендация не принята.
9. Лицам с ОА рекомендуется носить удобную обувь с хорошими амортизирующими свойствами и поддержкой стопы – 100%.
10. Преимущественно в ранних стадиях и при отсутствии механической нестабильности КС показано применение эластичного надколенника – 100%.
11. У лиц с преимущественным поражением медиальных отделов КС и варусным изменением оси сустава необходимо использовать вальгизирующие ортезы и/или стельки с клиновидным краем 5–10° с латеральной стороны – 100%.
12. Лицам с признаками механической нестабильности КС показано использование ортезов с полужесткой или жесткой фиксацией – 100%.
13. При поражении I запястно-пястного сустава применяются фиксаторы или ортезы – 100%.
14. При поражении дистальных межфаланговых суставов рекомендуется использование фиксаторов в ночное время – 100%.
15. При ОА крупных суставов рекомендуется ходьба с тростью или другими вспомогательными приспособлениями. Трость должна находиться на противоположной стороне
от пораженной конечности – 95,4%.
16. При ОА КС с признаками воспаления можно рекомендовать применение холодовых аппликаций (пакеты со льдом, массаж льдом). Для уменьшения боли при ОА КС и суставов кистей рекомендуются тепловые процедуры. Для уменьшения симптомов при ОА КС рекомендуется чрескожная электронейростимуляция. Для уменьшения симптомов при ОА КС рекомендуется ультразвуковая терапия в постоянном или импульсном режиме – 49%.
Комментарии: уровень доказательности рекомендаций низкий, следует заменить «рекомендуется» на «возможно назначение». Рекомендация не принята.
17. Акупунктура может использоваться у некоторых больных для уменьшения боли в качестве дополнительного метода лечения ОА – 22,7%, рекомендация не принята.
18. При слабой или умеренной боли в суставах применяется парацетамол в минимальной эффективной дозе, но не выше 3,0 г/сут (максимальная разовая доза не должна превышать 350 мг) – 56,9% (рекомендовано убрать «максимальную разовую дозу»).
Комментарии: в Российской Федерации нет большого опыта длительного применения парацетамола, пациенты в большинстве случаев получают НПВП.
19. НПВП показаны при ОА в случае неэффективности парацетамола, а также при наличии признаков воспаления. При сильной боли в суставах лечение следует начинать сразу с НПВП, которые назначают в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий срок. Для купирования боли при ОА КС и суставов кистей рекомендуются трансдермальные (локальные) формы НПВП. При ОА НПВП применяют только в период усиления боли. Больные должны быть детально информированы о достоинствах и недостатках НПВП, включая безрецептурные препараты. Все НПВП в эквивалентных дозах обладают сходной эффективностью, выбор НПВП определяется прежде всего его безопасностью в конкретных клинических условиях. Наименьшим риском развития желудочно-кишечного кровотечения обладают селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) 2. При наличии факторов риска развития нежелательных реакций – НР (возраст старше 65 лет, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, одновременный прием ГК или антикоагулянтов, наличие тяжелых сопутствующих заболеваний) назначают селективные ингибиторы ЦОГ2. Больным ОА с факторами риска желудочно-кишечных кровотечений одновременно с НПВП необходимо рекомендовать прием ингибитора протонной помпы в полной суточной дозе. При назначении НПВП необходимо тщательно оценивать кардиоваскулярные факторы риска, учитывать возможность развития НПВП-ассоциированных энтеропатий, токсического поражения печени, почек. Необходим контроль артериального давления (АД) и течения хронической сердечной недостаточности на фоне приема НПВП. При назначении НПВП следует учитывать возможность лекарственных взаимодействий – 93,7% (рекомендовано дополнить рекомендацию по целевым уровням достижения АД, представить рекомендацию более компактно).
20. Трамадол применяют в течение короткого периода для купирования сильной боли при условии неэффективности парацетамола или НПВП, а также невозможности назначения оптимальных доз этих средств. В первые дни назначают по 50 мг/сут с постепенным увеличением дозы до 200–300 мг/сут – 97,6%.
21. Локальные НПВП оказывают достаточный анальгетический эффект при ОА КС и суставов кистей, обладают хорошей переносимостью. Должны применяться в течение 2 нед с последующим перерывом, поскольку эффективность при более длительном приеме снижается – 95,7%.
22. Внутрисуставное введение (ГК) показано при ОА КС с симптомами воспаления. Рекомендуется использовать однократные инъекции метилпреднизолона (40 мг) или триамцинолона (20 или 40 мг). Не рекомендуется выполнять более 2–3 инъекций в год в один и тот же сустав. При ОА ГК вводят в КС для уменьшения боли и симптомов воспаления, длительность эффекта – от 1 нед до 1 мес. Эффект при внутрисуставном введении ГК развивается быстрее, чем при применении гиалуроновой кислоты, но продолжительность его меньше – 97,9%.
23. Препараты, содержащие хондроитина сульфат и/или глюкозамина сульфат, рекомендуются при ОА для уменьшения боли, улучшения функции суставов; эффект сохраняется в течение нескольких месяцев после их отмены, они хорошо переносятся больными – 86,8%.
24. Диацереин назначается для лечения ОА КС и ТБС в качестве симптоматического средства для уменьшения боли – 89,4%.
25. Неомыляемые соединения авокадо и сои (пиаскледин) применяют для уменьшения боли, улучшения функции суставов и, вероятно, для замедления прогрессирования ОА – 79,6%.
26. Производные гиалуроновой кислоты применяют для внутрисуставного введения с целью уменьшения боли и улучшения функции сустава – 95,8%.
27. Эндопротезирование суставов показано у пациентов с выраженным болевым синдромом, не поддающимся консервативному лечению, при наличии серьезного нарушения функций сустава (до развития значительных деформаций, нестабильности сустава, контрактур и мышечной атрофии) – 93,6%.
Рекомендации по ведению больных ОА приняты большинством голосов.

3.
Обсуждены вопросы развития Российского регистра пациентов с ранним артритом (ОРЕЛ) – это программа клинико-эпидемиологического мониторинга ревматоидного артрита (РА) на территории Российской Федерации и интегратор различных элементов оказания медицинской помощи.

Основные тенденции в лекарственной терапии, по данным регистра ОРЕЛ: повышение использования синтетических БПВП (в первую очередь МТ подкожно), повышение использования ГИБП до 20–30% всех больных активным РА, сохранение и некоторое увеличение количества больных, госпитализированных в специализированные отделения, увеличение количества больных с хорошим контролем над активностью РА (до 30%.)

Намечены перспективы развития регистра на 2016 г.:
• гармонизировать и совместить проекты «Регистр ОРЕЛ», «Терминалы», «Школы медицинских сестер», «РЕМАРКА» и др.;
• создать в рамках платформы «Регистр пациентов с РА» субрегистр пациентов с псориатическим артритом;
• подготовить карту регистра и программного обеспечения;
• «пилот» программного обеспечения провести на базе ФГБНУ НИИР им. В.А. Насоновой;
• включить другие центры во втором полугодии 2016 г.;
• повысить уровень базы данных регистра: обеспечить качество информации, внесенной в регистр (полнота данных), особое внимание обратить на НР, сопоставление данных регистра с рекомендациями Ассоциации ревматологов России, Европейской антиревматической лиги, выбрать приоритетные рекомендации, которые можно проанализировать по данным регистра, сделать акцент на обязательном заполнении соответствующих полей, провести анализ данных опросов, анкет, регистра, использовать данные регистра как инструмент для обоснования лекарственного обеспечения в Минздраве России;
• провести в рамках проекта «Регистр ОРЕЛ» программу наблюдательного исследования по тофацитинибу, провести анализ коморбидности по данным регистра (акцент на депрессию), провести анализ пациентов, находящихся в ремиссии, и оценить у них исходы, провести оптимизацию терапии (дозы, отмены).

4.
Обсуждены возможности адаптации модели клинико-статистических групп на региональных уровнях и возможности оплаты медицинской помощи в условиях стационара в системе обязательного медицинского страхования по клинико-статистическим группам в ревматологии. Отмечено, что разработка общероссийской системы клинико-статистических групп начата в 2012 г., в 2015 г. применяется уже третья модель системы.

Система клинико-статистических групп является способом оплаты медицинской помощи в стационарных условиях и в условиях дневного стационара за счет средств обязательного медицинского страхования. Такие группы представляют собой механизм распределения имеющихся средств на основе сложившегося соотношения расходов на разные заболевания. Назначение конкретных медицинских технологий, объем медицинской помощи регулируются стандартами медицинской помощи, перечнями, клиническими рекомендациями.

Цели внедрения клинико-статистических групп в Российской Федерации – унификация методов оплаты и тарифов на оказание медицинской помощи на всей территории страны, повышение справедливости системы финансирования стационаров, повышение эффективности оказания стационарной помощи.

Модель финансового обеспечения специализированной медицинской помощи в стационарных условиях и в дневных стационарах основана на объединении заболеваний в клинико-статистические группы, относящиеся к одному профилю стационарной медицинской помощи и сходные по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости. Модель клинико-статистических групп разрабатывается на федеральном уровне с целью унификации методов оплаты и тарифов на оказание медицинской помощи. В субъектах федерации могут применяться поправочные коэффициенты в целях адаптации модели к региональным условиям. Действующая модель клинико-статистических групп не является окончательной и будет совершенствоваться по результатам внедрения на основе анализа объективной информации об объемах и оплате медицинской помощи в разных субъектах Российской Федерации.

Определены перспективы развития модели клинико-статистических групп на 2016 г. с обработкой поступающих предложений по ее совершенствованию, увеличению количества групп. Запланированы мероприятия по актуализации модели для дневного стационара и реабилитации.

Профильная комиссия Экспертного совета Минздрава России по специальности «Ревматология» постановляет:

1. Минздраву России:
• утвердить клинические рекомендации по диагностике и лечению АС;
• утвердить клинические рекомендации по ведению больных ОА с учетом замечаний членов Экспертного совета.

2. Главным внештатным ревматологам субъектов Российской Федерации:
• представить планы объемов оказания специализированной ревматологической помощи по регионам на 2016 г.;
• при ведении больных АС и ОА руководствоваться клиническими рекомендациями.

Председатель Экспертного совета Минздрава России
по специальности «Ревматология»
академик РАН Е.Л. Насонов,
секретарь д.м.н. В.Н. Амирджанова