Совещания профильной комиссии Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология» № 10 от 5 октября 2013 г.

Председатель: академик РАМН Е.Л. Насонов, секретарь: д.м.н. В.Н. Амирджанова.

Присутствовало: 82 члена Экспертного совета.

Повестка:

1. Академик РАМН Е.Л. Насонов, Т.Н. Александрова «Перспективы развития ревматологической службы в Российской Федерации в новых условиях финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП)».

2. Обсуждение клинических рекомендаций по ревматологии и Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).

3. Перспективы применения биоэквивалентных форм генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП) в ревматологии.
Академик РАМН Е.Л. Насонов «Проблема доступности современной терапии ГИБП».
Д.м.н. Д.Е. Каратеев «Обоснование разработки биоэквивалентных форм ГИБП».
Д-р Хильберто Кастанеда Эрнандес (Мексика) «Биосимиляры: современное состояние проблемы»:
– определение биосимиляров и других подобных препаратов (biobetters, biologics independent to be copies);
– отличия биосимиляров от оригинальных ГИБП и дженериков;
– общемировая практика регулирования биосимиляров;
– вопросы взаимозаменяемости и экстраполяции.
Д.м.н. Д.Е. Каратеев «Клинические аспекты использования биоэквивалентных форм ГИБП»:
– данные сравнительных клинических исследований;
– накопленные данные с референсными ГИБП;
– иммуногенность ГИБП;
– данные популяционных исследований с биосимилярами.
Экспертные мнения об использовании биоэквивалентных форм ГИБП в различных областях медицины.
Проф. В.В. Птушкин «Биоэквивалентные формы ГИБП в онкологии».
Проф. Е.А. Белоусова «Биоэквивалентные формы ГИБП в терапии воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта».

4. Академик РАМН Е.Л. Насонов, д.м.н. В.Н. Амирджанова – утверждение плана работы Экспертного совета в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология» на 2014 г.

5. Д.м.н. Е.А. Галушко – пилотный проект «Внедрение непрерывного медицинского образования» в ревматологии в соответствии с решением Координационного совета по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В ходе обсуждения проблем современной ревматологии Экспертным советом было уделено большое внимание значению ранней диагностики и эффективного лечения заболеваний костно-мышечной системы, а также изменению приоритетов финансирования в здравоохранении для восстановления трудового потенциала населения страны, обеспечивающего экономический рост в России.

Во всем мире заболевания костно-мышечной системы являются одной из ведущих причин инвалидизации населения в трудоспособном возрасте. Было установлено, что экономические издержки, связанные с заболеваниями костно-мышечной системы, в европейских странах достигают 2% ВВП. В России, учитывая существующие демографические и экономические проблемы, сохранение трудоспособного потенциала, продление активной и качественной жизни населения страны являются наиважнейшими предпосылками для достижения социально-экономических показателей, обозначенных Правительством. Участники Экспертного совета отметили, что распространенность заболеваний костно-мышечной системы в России является одним из самых быстро растущих показателей среди всех классов болезней, а сами заболевания – третьей ведущей причиной стойкой нетрудоспособности после сердечно-сосудистых заболеваний и злокачественных новообразований. Ранняя диагностика и раннее лечение пациентов, к примеру с ревматоидным артритом (РА), может предотвратить необходимость использования инвазивных и дорогостоящих процедур, а также позволит сохранить функциональные возможности и трудоспособность.

В 2014 г. произойдет изменение порядка и условий финансирования медицинской помощи. Ревматология не включена в круг приоритетных проблем медицины в Российской Федерации, и существует опасение, что финансирование лекарственного обеспечения больных будет происходить по остаточному принципу. К сожалению, есть регионы, где нет ни одного специалиста-ревматолога и, следовательно, отсутствует ревматологическая помощь. Поэтому особое значение приобретают ревматологические центры, в которых оказывается специализированная и высокотехнологичная медицинская помощь ревматологическим больным.

Ревматология занимает одно из ведущих мест по разработке и внедрению в клиническую практику инновационных технологий фармакотерапии.

Членам Экспертного совета был представлен анализ показателей стационарного лечения больных в ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН в условиях многоканального финансирования. Стационар рассчитан на 285 коек, в среднем за год на госпитальном этапе медицинскую помощь получают около 5000 пациентов. Ежегодно медицинскую помощь с применением высокотехнологичных методов лечения по профилям: «ревматология», «педиатрия» и «травматология – ортопедия» получают более 1700 пациентов из 80 регионов Российской Федерации. Средняя стоимость лечения пациента ГИБП колеблется от 35 000 до 260 000 рублей. Стоимость лечения пациента по профилям «ревматология» и «педиатрия», получающего ГИБП, в 2011 г. составила 110 512 рублей при среднем койко-дне – 21. По профилю «травматология – ортопедия» (с учетом стоимости эндопротезов и имплантатов) средняя стоимость лечения достигает 135 007 рублей. При этом Министерство здравоохранения России выделяет на оплату лечения 1 пациента по профилю «педиатрия» 98 000 рублей, по профилю «ревматология» – 88 000 рублей, по профилю «травматология – ортопедия» – 120 000 рублей, и только 60% от этой суммы можно использовать на оплату медикаментов. В подавляющем большинстве случаев это не возмещает расходов, которые несет учреждение при оказании ВМП пациентам.

Хотя уровень финансирования ВМП по сравнению с 2008 г. возрос более чем в 2 раза (с 43,9 млн рублей в 2008 г. до 100,3 млн рублей в 2012 г.) и более чем в 5 раз увеличилось число пролеченных больных (с 324 в 2008 г. до 1730 в 2012 г.), возросший объем оказания ВМП не покрывает потребности в этом виде помощи. Прерывание лечения ГИБП может привести к тяжелым последствиям для многих пациентов с ревматическими заболеваниями. Как показал анализ стационарного лечения по основным нозологиям (РА, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) в плане источников финансирования и в сравнении с медико-экономическими стандартами (МЭС), оплачиваемыми фондами обязательного медицинского страхования (ОМС), несмотря на то что стоимость МЭС в 2013 г. существенно увеличилась, наполнение и продолжительность лечения по ним не соответствуют современному уровню развития медицинских технологий в области диагностики и лечения ревматических заболеваний, при этом не возмещаются полностью все статьи расходов на лечение пациентов. Средняя стоимость 1 койко-дня при лечении пациента с РА по ОМС (МЭС) в 2,9 раза меньше затрат, которые несет учреждение при стационарном лечении в счет бюджетных средств (1 304,00 рублей по ОМС, 3 729,00 рублей по СМП). При условии, что финансирование медицинской помощи будет проводится по ОМС, нет достоверной информации о возможности продолжения терапии ГИБП у пациентов со стойким положительным эффектом. Отмечается тенденция к существенному сокращению страховых программ для пациентов в рамках добровольного медицинского страхования. При отсутствии государственной поддержки подавляющее большинство больных с тяжелым течением ревматических заболеваний не смогут получать ВМП.

Профильная комиссия Экспертного совета также отметила, что за последние годы произошли существенные изменения в подходах к лечению больных РА. Ревматологи России активно включились в выполнение международной программы «Treat to Target», цель которой – ранняя диагностика и раннее агрессивное лечение пациентов с РА при тщательном контроле (каждые 3 мес) активности заболевания и переносимости терапии до достижения ремиссии или, по крайней мере, низкой активности заболевания.

В последние 10 лет возрастает роль новых классов лекарственных препаратов, созданных с помощью высоких технологий и генной инженерии (ГИБП). Их применение позволяет большинству пациентов с РА при недостаточной эффективности или плохой переносимости синтетических базисных противовоспалительных препаратов (БПВП) достичь ремиссии и восстановить трудоспособность. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано 9 ГИБП для лечения РА: 5 ингибиторов ФНОα (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаба пэгол, голимумаб), анти-В-клеточный препарат ритуксимаб, молекулы ко-стимуляции лимфоцитов абатацепт, ингибитор рецепторов интерлейкина 6 тоцилизумаб и малые молекулы – тофацитиниб. На совещаниях профильной комиссии Экспертного совета в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология» (07.04.2012, протокол №6; 28.09.2012, протокол №7; 22.12.12, протокол №8; 16.03.2013, протокол №9) при обсуждении принципов включения препаратов в Перечень ЖНВЛС были выработаны следующие критерии:

1. Доказанная эффективность и безопасность ГИБП в рандомизированных клинических исследованиях и метаанализах.

2. Доказанное влияние на увеличение продолжительности жизни и восстановление трудоспособности.

3. Обязательный опыт применения ГИБП в пострегистрационных исследованиях в России и тщательный контроль за их эффективностью и безопасностью в рамках российского регистра АРБИТР.

4. Доказанная фармакоэкономическая эффективность (не более 50 000 евро на 1 год качественной жизни – QUALY) и предотвращение в дальнейшем использования дорогостоящих операций по эндопротезированию суставов.

5. Включение препаратов в клинические рекомендации Ассоциации ревматологов России (АРР), основанные на общепринятых международных стандартах.

Экспертный совет считает необходимым включить в этот перечень полностью человеческие моноклональные антитела для подкожного введения, ингибирующие ФНО α – адалимумаб, голимумаб и цертулизумаба пэгол. Эти препараты являются одними из основных в мире для лечения активных форм РА, псориаза и псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, ювенильного артрита. Их эффективность доказана многочисленными зарубежными и российскими контролируемыми исследованиями и результатами применения в реальной клинической практике в России. Внесение этих препаратов в Перечень ЖНВЛС позволит не только улучшить функциональное состояние больных, снизить активность заболевания, но и предотвратить в дальнейшем использование дорогостоящих операций по эндопротезированию суставов, восстановить трудоспособность больных. Экспертным советом рекомендовано также внесение в Перечень ЖНВЛС канакинумаба – препарата, имеющего важное значение для лечения таких тяжелых орфанных заболеваний, как аутовоспалительные синдромы (семейный холодовой аутовоспалительный синдром и др.) и активная форма системного ювенильного артрита. Препарат высоко эффективен при резистентном к другим методам лечения подагрическом артрите. Профильная комиссия Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология» рекомендует также включение в Перечень ЖНВЛС подкожной формы метотрексата. Этот препарат зарегистрирован специально для лечения РА, является высокоэффективным, обладает меньшей токсичностью и позволяет уменьшить потребность в назначении дорогостоящих ГИБП.

Экспертный Совет отмечает, что на начало 2013 г. по профилю «Ревматология» совместно с АРР были подготовлены и приняты следующие клинические рекомендации: «Ревматология» (АРР, 2005, 2010), «Остеопороз» (АРР и Российская Ассоциация по остеопорозу, 2006, 2010), «Неспецифическая боль в нижней части спины» (АРР и Российское межрегиональное общество по изучению боли, 2008), «Лечение РА» (АРР, 2006), «Нестероидные противовоспалительные препараты» – НПВП (АРР, Научное общество гастроэнтерологов России, Общество специалистов по сердечной недостаточности, 2006), «Применение НПВП» (АРР, Научное общество гастроэнтерологов России, Российское межрегиональное общество по изучению боли, 2009), «Современные стандарты лабораторной диагностики ревматических заболеваний» (АРР, 2006, 2010). В настоящее время (на 1.10.2013) подготовлены обновленные версии клинических рекомендаций по РА, анкилозирующему спондилиту, остеоартрозу, системной красной волчанке, болезни Бехчета. Все рекомендации обсуждены широкой медицинской общественностью и размещены на официальном сайте ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН и АРР (www.rheumatolog.ru). В настоящее время завершается работа профильных комиссий АРР и Научного совета РАМН по ревматологии по подготовке клинических рекомендаций по диагностике и лечению системной склеродермии, идиопатических воспалительных миопатий, системных васкулитов, синдрома Шёгрена, антифосфолипидного синдрома, подагры (включая пирофосфатную артропатию), остеопороза (вторичного и глюкокортикоидного).

Члены Экспертного совета по ревматологии, ведущие онкологи и гастроэнтерологи Российской Федерации и наши коллеги из США и Мексики приняли активное участие в обсуждении перспектив применения биоэквивалентных форм ГИБП в ревматологии.

Появление биоэквивалентных форм ГИБП – естественное следствие развития современной медицины. Они призваны сделать более доступной инновационную генноинженерную терапию. Учитывая крупную молекулярную структуру и сложность производственного процесса ГИБП, их биоэквивалентные формы следует рассматривать как схожие, но не идентичные с оригинальными препаратами. Данное положение отражено в научных публикациях и законопроекте о внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств.

Учитывая то, что биоэквивалентные формы ГИБП структурно отличаются от оригинальных препаратов, их не следует считать взаимозаменяемыми. В связи с этим до получения дополнительных научных доказательств Экспертным советом не может быть рекомендован перевод пациентов с оригинальных ГИБП на биоэквивалентные аналоги. Автоматический перевод пациентов на биоэквивалентные формы ГИБП в системе закупок лекарственных средств в государственном сегменте по МНН не может быть рекомендован с клинической точки зрения и с точки зрения безопасности терапии. Экспертный совет отмечает, что эффективность и безопасность биоэквивалентных ГИБП должна быть продемонстрирована в результате корректно спланированных клинических исследований в России по всем регистрируемым показаниям. В реальной клинической практике это должно сопровождаться анализом данных о безопасности и иммуногенности препаратов в долгосрочной перспективе, включая пострегистрационные исследования.

Экспертным советом был рассмотрен план работы на 2014 г., предусматривающий проведение 8 крупных мероприятий по ревматологии: XI Школа ревматологов имени академика В.А. Насоновой «Ревматология в XXI веке – лечение до достижения цели» (Москва), I Съезд ревматологов Центрально-Черноземного региона России

«Инновационные методы диагностики и лечения ревматических заболеваний» (Курск), Республиканская научно-практическая конференция – «Салиховские чтения» (Казань), II Евразийский конгресс ревматологов (Москва), Научно-практическая конференция «Ревматология – от простого к сложному» (Челябинск), Дальневосточный форум «Наука – практическому здравоохранению» (Хабаровск), XIV Конференция по ревматологии Северо-Западного федерального округа (С.-Петербург), Научно-практическая конференция ревматологов ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН (Москва). Планируется проведение 3 заседаний профильной комиссии Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по ревматологии, 3 пленумов правления АРР и пленума Научного совета по специальности «Ревматология».

Обсужден проект «Внедрение непрерывного медицинского образования» в ревматологии, основанный на Методических рекомендациях «По внедрению новой модели непрерывного медицинского образования с участием профессиональных некоммерческих организаций в отдельных субъектах Российской Федерации», разработанных во исполнение подпункта «г» пункта 1 указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598, подпункта «б» пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам заседания Совета при Президенте Российской Федерации по реализации приоритетных национальных проектов от 26 февраля 2013 г. № Пр-539 и одобренных Координационным советом по развитию непрерывного медицинского и фармацевтического образования Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Правовую основу организации обучения по новой модели непрерывного медицинского образования составляют: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 29.12.2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3.08.2012 г. № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»; приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 1.07.2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста».

С целью реализации «Проекта по внедрению новой модели непрерывного медицинского образования с участием профессиональных некоммерческих организаций в отдельных субъектах Российской Федерации» под эгидой АРР ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН при участии кафедры ревматологии ФППОВ Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова» в 2013 г. разработали программу непрерывного профессионального образования ревматологов «Образование через всю жизнь».

Цель программы – предоставить ревматологам дополнительные образовательные услуги, позволяющие учиться непрерывно, постоянно совершенствуя свои профессиональные качества для оказания компетентной высокотехнологичной помощи больным с ревматическим заболеваниями. «Образование через всю жизнь» является комплексной программой последипломной подготовки врачей на основе базового профессионального образования по специальности «Ревматология» с внедрением дополнительных форм образовательной деятельности и созданием новых моделей обучения, основанных на современных телекоммуникационных информационных технологиях. Обязательным условием выполнения программы является: персонифицированный анализ полученных знаний и навыков специалистов, ежегодный контроль знаний и практических навыков (ежегодная и итоговая аттестация 1 раз в 5 лет), непрерывность обучения: ежегодно каждый врач должен накопить не менее 50 кредитов, а за 5 лет – 250 кредитов. Программа предусматривает очное обучение на кафедрах постдипломного образования в рамках сертификационных циклов и постдипломную подготовку с дистанционным обучением на основе модульной технологии, участие в сертифицированных мероприятиях, проходящих под эгидой программы, включающей ежегодные школы ревматологов по инновационным технологиям диагностики и лечения ревматических заболеваний, ежегодные научно-практические конференции ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН, участие в съездах и конгрессах ревматологов, всероссийских научно-практических конференциях.

Профильная комиссия Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология» постановляет: ФГБУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН:

1. Провести анализ заболеваемости ревматическими болезнями по регионам Российской Федерации за 2013 г. и состояния ревматологической службы.

2. Разработать научную многоцентровую программу по оценке социально-экономического бремени наиболее распространенных социально значимых воспалительных ревматических заболеваний (РА, анкилозирующий спондилит).

3. Предоставить Министерству здравоохранения Российской Федерации, заинтересованным органам исполнительной власти, медицинскому сообществу данные независимых исследований по оценке социально-экономического бремени воспалительных ревматических заболеваний суставов и позвоночника.

4. Внедрить новые методы ранней диагностики, раннего адекватного лечения и тщательного контроля эффективности и безопасности терапии больных воспалительными ревматическими заболеваниями суставов и позвоночника в целях достижения ремиссии или низкой активности заболевания и восстановления трудового потенциала России.

5. Завершить подготовку клинических рекомендаций по диагностике и лечению системной склеродермии, идиопатических воспалительных миопатий, системных васкулитов, синдрома Шёгрена, антифосфолипидного синдрома, подагры (включая пирофосфатную артропатию), остеопороза (вторичного и глюкокортикоидного) и представить их в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

6. Провести оценку эффективности, безопасности и иммуногенности биоэквивалентных форм ГИБП в российских клинических долгосрочных исследованиях.

7. Расширить виды учебной деятельности посредством включения в программу сертифицированных мероприятий, в том числе школ, мастер-классов, конференций, дистанционного обучения и др. Для каждого вида сертифицированного мероприятия определить стандартное количество зачетных баллов (кредитов).

8. Ввести в последипломную подготовку врачей новую модель непрерывного профессионального образования – дистанционное обучение на основе модульной технологии, которое будет проводиться на электронной образовательной площадке: «Последипломное образование/дистанционное обучение» на сайте ФГБУ ««Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» РАМН и АРР: www.rheumatolog.ru. Соотношение между дистанционными и очными занятиями установить в зависимости от содержания базовых циклов повышения квалификации по специальности «Ревматология».

АРР:

1. Расширить участие профессиональной общественной организации «Ассоциация ревматологов России» в разработке и аккредитации программ повышения квалификации по специальности «Ревматология» и других видов учебной деятельности.

2. Создать научную комиссию по контролю качества обучения, включающую членов пленума правления АРР и ведущих ревматологов основных субъектов Российской Федерации.

Министерству здравоохранения Российской Федерации:

1. При обсуждении принципов включения препаратов в Перечень ЖНВЛС необходимо учитывать следующие критерии:
– доказанную эффективность и безопасность ГИБП в рандомизированных клинических исследованиях и метаанализах;
– доказанное влияние на увеличение продолжительности жизни и восстановление трудоспособности;
– обязательный опыт применения ГИБП в пострегистрационных исследованиях в России и тщательный контроль за их эффективностью и безопасностью в рамках российского регистра АРБИТР;
– доказанную фармакоэкономическую эффективность (не более 50 000 евро на 1 год качественной жизни – QUALY).

2. Включить в Перечень ЖНВЛС на 2014 г. адалимумаб, голимумаб, цертулизумаба пэгол, канакинумаб и подкожную форму метотрексата для лечения тяжелых больных ревматическими заболеваниями с высокой активностью заболевания и недостаточным ответом на синтетические БПВП.

3. При выборе приоритетов финансирования здравоохранения руководствоваться независимыми оценками экономической эффективности вложений, которые позволяют максимально предотвратить ущерб от воспалительных ревматических заболеваний суставов и позвоночника.

4. Биоэквивалентные формы ГИБП следует рассматривать как схожие, но не идентичные с оригинальными препаратами.

5. Не рекомендовать перевод пациентов с ревматическими заболеваниями с оригинальных ГИБП на биоэквивалентные их формы в связи с недостаточной изученностью в Российской Федерации до проведения специальных долгосрочных клинических исследований их эффективности, безопасности и иммуногенности.

6. Эффективность и безопасность биоэквивалентных ГИБП должна быть доказана в результате корректно спланированных клинических исследований, включая пострегистрационные исследования в России, по всем регистрируемым показаниям.

7. Рекомендовать при выписке рецептов указывать официнальное название ГИБП, а не их биоэквивалентных форм.

8. Утвердить план работы Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология» на 2014 г. 

Е.Л. Насонов, академик РАН, председатель Экспертного совета в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология», главный внештатный специалист Министерства здравоохранения Российской Федерации
В.Н. Амирджанова, д.м.н., секретарь Экспертного совета в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «Ревматология»