Базель, 20 декабря 2013 г.
Новая лекарственная форма препарата тоцилизумаб (АКТЕМРА) для подкожного введения компании Рош получила положительное заключение Европейского комитета по лекарственным препаратам, применяемым у человека (СНМР), для лечения ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности.
• После получения одобрения тоцилизумаб (АКТЕМРА) станет первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП), ингибитором рецепторов интерлейкина (ИЛ) 6, доступным в форме как для подкожного, так и внутривенного введения.
• Новая лекарственная форма для подкожного введения расширит возможности лечения пациентов с РА.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что лекарственная форма препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) для подкожного введения получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам, применяемым у человека (CHMP), для лечения пациентов с РА умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом или непереносимостью терапии одним или несколькими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП) или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).
Как и в случае показания для внутривенной формы формы, CHMP рекомендовал одобрить лекарственную форму для подкожного введения для использования как в режиме монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (МТ).
«Положительное заключение CHMP является важным шагом к расширению возможностей для врачей и пациентов по выбору наиболее подходящей для них лекарственной формы тоцилизумаба (АКТЕМРЫ) для внутривенного или подкожного введения», — заявил доктор медицины Хал Баррон, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Благодаря новой лекарственной форме препарата тоцилизумаб (АКТЕМРА) для подкожного введения взрослые пациенты или их помощники после соответствующей подготовки смогут вводить препарат дома».
Положительное заключение CHMP основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Исследование SUMMACTA показало, что по эффективности и безопасности подкожная форма препарата тоцилизумаб (АКТЕМРА) сопоставима с внутривенной формой1,2. Теперь Европейская комиссия будет рассматривать положительное заключение СНМР для принятия решения об одобрении лекарственной формы препарата для подкожного введения в ЕС. После получения одобрения тоцилизумаб (АКТЕМРА) станет первым гуманизированным моноклональным антителом – ингибитором рецепторов ИЛ6 – для подкожного и внутривенного введения, применяемым в режиме как монотерапии, так и комбинированной терапии.
Лекарственная форма для подкожного введения будет доступна в виде предварительно заполненного шприца и предварительно заполненной шприц-ручки, медицинских устройств, разработанных для самостоятельного введения однократной дозы лекарственного препарата. В этом году подкожная форма препарата была разрешена в Японии и США, где она известна как АКТЕМРА.
О ревматоидном артрите
РА – аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 млн человек во всем мире3. При РА развивается хроническое воспаление суставов, они становятся болезненными и припухшими, а по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов4. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, комбинируя ГИБП с МТ, наиболее часто применяемым БПВП5,6.
О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)
Препарат тоцилизумаб (АКТЕМРА) представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецепторам ИЛ6, одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с МТ для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами ФНО7.
Обширная программа клинической разработки препарата тоцилизумаб (АКТЕМРА) включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата тоцилизумаб (АКТЕМРА) в форме для внутривенного введения над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным8. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными8. Эти данные были признаны в последних рекомендациях EULAR по лечению РА, в которых тоцилизумаб (АКТЕМРА) рекомендован в качестве препарата первой линии терапии ГИБП и выделен для применения в режиме монотерапии5.
Препарат тоцилизумаб (АКТЕМРA) в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше7.
Тоцилизумаб (АКТЕМРА) – результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 г. для лечения болезни Кастельмана, а в 2008 г. – для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ получили более 275 тыс. пациентов. Препарат тоцилизумаб (АКТЕМРА) одобрен в странах ЕС и ряде других стран, в том числе в США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 г. в Базеле (Швейцария), и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 тыс. человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 г. составили более 8 млрд швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош – 45,5 млрд швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежат компания Genentech (США) и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical (Япония). Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
1. Burmester G, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis. 2013;0:1–6. doi:10.1136/annrheumdis-2013-203523.
2. Kivitz A, et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, November 2012.
3. World Health Organization. Chronic rheumatic conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (Last accessed December2013).
4. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed December 2013).
5. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457
6. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. 2012 May; 64(5):625–639.
7. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_–Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf (Last accessed December 2013).
8. Gabay C, et al. Lancet. 2013;381;9877:1541–1550
